رفتن به نوشته‌ها

تولید داروی فاویپیراویر در سه شرکت داروسازی/ ورود ماده اولیه ایرانی تا ۲ ماه آینده به بازار


به گزارش شفاف، رئیس سازمان غذا و دارو درباره تولید داروی فاویپیراویر در ایران اظهار کرد: فاویپیراویر از حدود ۸ سال گذشته برای درمان بعضی از بیماری های ویروسی مورد استفاده قرار می گیرد و مطالعاتی وجود دارد که نشان می دهد این دارو در درمان کرونا اثربخشی دارد و کشورهای دنیا به شدت روی این موضوع کار می کنند تا به نتایج قطعی برسند.

شانه ساز افزود: در ایران فاویپیراویر برای درمان کرونا وارد فاز مطالعات بالینی شده تا از ایمنی و اثربخشی آن اطمینان حاصل کنیم.

رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: توان تولید ماده اولیه فاویپیراویر در کشور به صورت بالقوه وجود دارد و طبق برنامه ریزی های صورت گرفته، ظرف مدت زمان کوتاهی ماده اولیه این دگارو تولید خواهد شد.

تولید انبوه فاویپیراویر در دستور کار شرکت های داروسازی

شانه ساز با اشاره به تولید داروی فاویپیراویر در ایران اظهار کرد: سه شرکت برای تولید شکل نهایی این دارو اعلام آمادگی کرده اند اما برای تصمیم گیری سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در همه این موارد صرفا تایید کمیته ای واجد صلاحیت علمی و از هر نظر بیطرف ملاک خواهد بود. 

شانه ساز افزود: در این قبیل موارد ادعای یک نفر نمی تواند ملاک تصمیم سازی های مهم قرار گیرد. لذا ملاک نهائی نظر مراجع ذی صلاح و بی طرفی است که شخصا هیچ سودی از ورود یا عدم ورود دارو به فهرست دارویی کشور نمی برند و اگر تاییدیه های لازم اخذ شود، دارو به سرعت به تولید انبوه خواهد رسید. احیانا اگر کمبودی هم وجود داشته باشد در صورت لزوم تا تامین کمی و کیفی کامل توسط داروهای تولید داخل، واردات هم در دستور کار قرار خواهد گرفت .

رئیس سازمان غذا و دارو تصریح کرد:‌ یک شرکت دانش بنیان این دارو را بطور محدود تولید کرده و مطالعات بالینی تحت نظارت اداره کل داروی سازمان غذا و دارو در حال انجام می باشد و با توجه به این شرایط اضطراری و خاص در بحران کرونا، استثنا بحث کارآزمایی‌های بالینی و تولید به موازات هم دنبال می‌شود.

آزمایش فاویپیراویر بر روی بیماران کرونایی ۹ بیمارستان کشور

در روزهای نخست آغاز سال پزشکان از اثربخشی داروی فاویپیراویر در درمان بیماران کرونایی خبر دادند که به دنبال آن دارو به طور رسمی وارد کارآزمایی بالینی وزارت بهداشت شد تا هزینه اثربخشی آن در درمان بیماران کرونایی مشخص شود.

مصطفی قانعی رئیس کمیته علمی ستاد مقابله با ویروس کرونا اظهار کرد: مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو در دوم فروردین امسال نامه‌ای مبنی بر توزیع ۱۵ هزار عدد قرص فاویپیراویر ساخت یک کارخانه چینی به دانشگاه بقیه‌اللّه ارسال کرده که در آن از این دانشگاه درخواست شده است تا طرح کلینیکال‌تریال برای داروی فاویپیراویر انجام شود و درحال حاضر طرح کلینیکال ترایال برای این دارو تدوین شده است.

او ادامه داد: بیمارستان بقیه‌اللّه با هماهنگی سازمان غذا و دارو، داروی فاویپیراویر را در بیمارستان‌های امام خمینی(ره) تهران، مسیح‌دانشوری، رسول اکرم(ص)، بیمارستان خورشید اصفهان، شهید بهشتی کاشان، کوثر سمنان، ولایت قزوین، بیمارستان امام(ره) ساری و لبافی‌نژاد تهران توزیع کرده است.

قانعی تاکید کرد: به دلیل فشارهای روحی در فضای مجازی مطالبی منتشر می‌شود که نیت افراد خیر و برای نجات بیماران بستری در بیمارستان‌هاست، اما به طور کلی به دلیل آنکه این دارو در ایران ثبت نشده و تاییدیه FDA آمریکا را ندارد، چاره‌ای جز کلینیکال‌تریال نیست تا دارو با مجوز سازمان غذا و دارو ثبت و اجازه تجویز پیدا کند.

گفتنی است؛ فاویپیراویر (Favipiravira) که با نام Avigan نیز شناخته می‌شود یک مهارکننده وسیع‌الطیف RNA پلیمراز ویروسی است که پتنت آن متعلق به شرکت Fujifilm-Toyama ژاپن است.

 چندی پیش محققان چینی نتایج مطالعه‌ای را در ۱۸ مارس منتشر کردند که بیانگر تأثیر این دارو بر کوتاه شدن زمان بیماری در مبتلایان به کورونا ویروس جدید بود. هرچند که هم‌اکنون این مقاله توسط نویسندگان   حذف یا به اصطلاح علمی withdrawn شده است .

شرکت Fujifilm نیز پس از انتشار مقاله محققان چین، خبر از راه‌اندازی کارآزمایی بالینی این دارو بر مبتلایان کورونا ویروس داده است.



Source link

0 0 vote
Article Rating
منتشر شده در Uncategorized
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x